Асоціація приватних медичних закладів України отримала офіційну відповідь від Фармацевтичного управління МОЗ щодо зауважень до проєкту наказу «Про внесення Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань».
Наші зауваження та пропозиції почуті! У листі в.о. начальника Фармацевтичного управління Олександр Гріценко повідомляє, що МОЗ наразі не планує подавати згаданий проєкт наказу, що містить норми про виключне залучення університетських клінік, на державну реєстрацію. Міністерство охорони здоров'я додатково опрацює отримані пропозиції, щоб знайти збалансовані механізми інтеграції науки та практичної медицини без шкоди для ринку.
Одночасно МОЗ розробило новий наказ «Деякі питання порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів», який є системним кроком до євроінтеграції та передбачає:
1. Запровадження європейських стандартів (Порядок узгоджується з положеннями Регламенту (ЄС) № 536/2014).
2. Відсутність дискримінаційних обмежень (Порядок не містить норм щодо обмеження місць проведення досліджень виключно університетськими клініками та гарантує рівні умови для всіх суб’єктів господарювання та розширює доступ пацієнтів до програм лікування).
3. Погодження з ключовими стейкхолдерами: зокрема, з Державною регуляторною службою, Антимонопольним комітетом України, Міністерством цифрової трансформації та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини. Зараз новий Порядок перебуває на державній реєстрації у Мінюсті України. Планується, що він вступить у дію з 1 січня 2027 року.
Асоціація приватних медичних закладів України вдячна Міністерству охорони здоров’я за відкритий діалог та конструктивну співпрацю з професійною спільнотою.
Ми й надалі будемо працювати над тим, щоб регуляторне середовище у сфері охорони здоров’я України формувалося прозоро, збалансовано та з урахуванням позиції всієї медичної спільноти.
